路迦生醫（6814）20日榮獲由國家生技醫療產業策進會所主辦的「SNQ國家品質標章」(醫療週邊類)，路迦獲認證產品係以自體記憶型T細胞為核心的「細胞治療/LuLym-T」技術，該技術來源日本Lymphotec，已在日本取得III期臨床試驗，且南韓GCC也通過III期、IV期臨床試驗、取得藥證並產品上市，相關臨床試驗的客觀數據結果及國際文獻，皆可證實此T細胞技術具有長期作用。

對於延緩癌症復發具有顯著差異，是目前台灣唯一以延緩癌症復發及實體癌治療之免疫細胞治療技術，獲得「SNQ國家品質標章」的技術，路迦生醫也已經TFDA申請通過能以此技術進行單盲二期臨床試驗，加上已取得美國孤兒藥資格，除了可享7年市場獨佔性之外，更由於適用於台灣衛福部新藥查驗登記加速核准規定，可望提早取得藥證，也讓台灣邁向「再生醫療」有了曙光。

「SNQ國家品質標章」選拔活動是由「國家生技醫療產業策進會」於2004年起辦理，透過嚴謹公平與客觀的評選機制，選出優質的生技、醫藥、保健產品及服務品質等企業，為民眾健康嚴格把關。該表揚活動迄今邁入第18年，已成為國內生技廠商與醫療院所等積極參與的盛會，深獲各界的信賴與肯定。

全球「再生醫療」掀熱潮，近期台灣正研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」的再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓更多患者受益。路迦表示，「LuLym-T細胞治療技術」與現有免疫細胞治療技術的最大不同處在於，傳統是以作用型T細胞來治療，雖可攻擊外來病源或癌細胞，但最大缺點是壽命短，作用後即消失，使得侵入性取樣的頻率拉高，對於病患復發的癌細胞沒有功效。而路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，同樣具有高度專一性，可以辨識癌細胞，但特別是具有”再生”功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

路迦高純度、高活性等特點的自體記憶型T細胞LuLym-T細胞治療技術一直以來都為公司核心優勢，亦為台灣唯一具有國際藥證的免疫記憶型T細胞治療技術，該技術在韓國GCC已證實對第1至3期肝癌患者能使病患提高無復發率，且減少37％相對風險率，尤其韓國GCC公司於2019年完成四期臨床試驗結果，追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(P=0.01)，且整體存活率也優於對照組(P=0.008)。治療組中並無發現嚴重副作用，主要副作用為輕度發燒或局部紅腫，其結果證實能有效延長復發時間並提升存活率(p<0.05)，能顯著延緩癌症復發，目前該項技術在日韓也已累積近8千例臨床治療案例，且有良好的正面回饋。

路迦培養技術能讓活化後的T細胞濃度達95％以上，療程簡單且僅需單次抽血即可進行培養，一次抽血採集的細胞培養約3周後即能進行6次的治療，不需手術取得腫瘤切片，使病患治療的過程更方便及快速，同時在治療過程中會隨時監測病患輸注的生理狀況，以及定期追蹤治療後的癌症控制狀態，用客觀數值直接對應癌症期數，並憑藉多年專精細胞治療領域的優勢，與細胞製造能力，可針對不同癌症狀態的病患在最佳時間點選擇最合適且有效的免疫療法類型，亦可協助醫生基於患者的基因組特徵、癌症分期等選擇最合適的免疫治療方式並同步治療。

路迦指出，人體內臟感覺神經纖維的數目比一般體表感覺神經纖維的數目少，因此如果發生任何損傷、病變，人體通常渾然不覺，也導致當察覺出問題再介入治療時，通常已經為時已晚。尤其在肝癌方面，全世界每年罹患肝癌的人數高達100萬人，在台灣肝癌的發生數與死亡數排名仍居高不下，如果能早期診斷並早期施以積極治療，癌症仍屬於可以康復的疾病，路迦的「LuLym-T細胞治療技術」除了適用實體癌症應用，亦因已獲美國肝癌孤兒藥符合美國HCC之IND審查以及台灣衛福部(TFDA)進行人體二期(Phase II)臨床試驗，台北汐止GTP實驗室的細胞製備場所也已取得TFDA核可，期待未來可於完成衛福部臨床試驗審查的醫院(台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等)進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機。

媒體報導資料來源：Genet關點/陳曼林