肝癌新藥開發與進展
肝癌新藥開發與進展
路迦生醫2018年通過美國FDA肝癌孤兒藥資格(Orphan Drug Designation，孤兒藥)，並於2021年取得FDA臨床II期試驗許可，同時取得台灣衛福部TFDA肝癌II期臨床試驗的許可，並與台灣13間醫學中心等合作，執行多中心競爭型收案。是目前台灣在細胞治療產業界中，投入最大規模的臨床試驗計畫。
完成臨床試驗II期後，透過再生醫療相關法案，申請有條件許可上市。 未來完成臨床III期後，也將透過孤兒藥資格，在美國享有7年獨賣期。
| 藥物名稱 |
藥物探索階段
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非臨床研究階段
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臨床I期
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臨床II期
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臨床III期
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NDA/核准上市 |
| 自體活化T淋巴球（ATL） 注射劑 |
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📋新藥試驗計畫名稱
一項第II期臨床試驗，對於根除性治療後的肝癌病人，評估施用活化T淋巴球（ATL）之有效性與安全性。
| 試驗申請者 | 路迦生醫股份有限公司 |
|---|---|
| 試驗委託/贊助單位名稱 | 同試驗申請者 |
| 試驗計畫書編號 | LUKACTZ20171215 |
| 核准執行文號 | 1106808507 |
| 核准登錄日期 | 2021-08-19 |
| 試驗預計執行期間 | 2021-12-01 至 2026-12-31 |
- 試驗目的
評估ATL細胞治療方法，應用於接受腫瘤根除性治療的肝癌患者在提升無復發存活率上的療效。
- 試驗階段分級
Phase Ⅱ
- 藥品名稱
自體活化T淋巴球（ATL）
- 適應症
根除性治療後的肝癌
- 試驗醫院
| 試驗醫院 |
|---|
| 三軍總醫院附設民眾診療服務處 |
| 佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 |
| 長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 |
| 財團法人天主教耕莘醫院 |
| 財團法人奇美醫院柳營分院 |
| 財團法人徐元智先生醫藥基金會附設亞東紀念醫院 |
| 財團法人新光吳火獅紀念醫院 |
| 國立臺灣大學醫學院附設醫院 |
| 義大醫療財團法人義大癌治療醫院 |
| 臺中榮民總醫院 |
| 臺北市立聯合醫院仁愛院區 |
| 臺北榮民總醫院 |
| 臺北醫學大學附設醫院 |